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電導率檢測技術對制藥領域的影響
在90年代后期，美國藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學測試方面有了更改。 USP用電導率分析法（USP <645>）取代了一些濕化學測試法， 用新的總有機碳（ TOC） 測試（USP<643>）取代了常常帶有主觀性的易氧化物測試。當時的 FDA 報告說，“更改測試的目的是為了利用現代分析技術，并節省成本。”
“測試水電導率和 TOC 的在線儀表應安裝在水系統中能夠反映制程水質量的位置上。如果安裝位置不是壞情況，實驗室就應繼續進行 USP 水專著測試，以作為覆蓋每個使用點的常規取樣方案的一部分”。
由于對“壞情況”沒有明確定義，制藥商在進行實驗室電導率測量時再次遇到難題—即如何施行USP<645> 規定的取樣處理和現行取樣方法。通過檢查現行取樣，分析和報告過程，我們能夠從中更好地理解這些難題。
電導率溫度
水的電導率是離子易化電流通過水時的測量值。水分子在 pH 和溫度作用下分解成離子，產生一個可預知的電導率。
在高溫或低溫下，溫度對電導率讀數有顯著影響，因此USP <645> 規定必須進行溫度測量，以保證步驟 1 測試的性能。水系統中的溫度讀數會上下波動，因此很難預測水系統中或每個使用點的導電物濃度水平。
這就是說，許多公司需要進行到電導率測試步驟2，取樣分析并報告結果。此過程非常耗時，因為USP <645>對每個樣品都提出非常嚴苛的要求。
電導率測試昂貴成為行業“共識”
許多制造商表示，他們的樣品檢測方案不包括在線電導率取樣、分析和報告。他們評論說，法規中陳述的電導率分析過程過于耗時、昂貴、混亂。
其它行業的制造商不斷地修改生產線和取樣方法，力求改進。但是對于大多數制藥商來說，法規會使得制藥流程和實驗室檢測處于時間凍結之中。
清潔過程中的電導率
電導率測量常用于清潔應用，以確定清潔效果，以及清潔過程中殘留的嚴苛無機化學品的去除情況。在監測和控制清潔工藝時，在線或聯線方法不失為合乎邏輯的方法，在線或聯線探頭可以測量* pH 值（堿性）或較低 pH 值的導電性清潔劑。
然而，沒有條件使用在線或聯線探頭的制造商只能恢復使用費時和低效的方法，或者采用 USP <645> 步驟 2 測試。步驟 2 測試會造成設備停機，成為更大的瓶頸，其成本高于水樣。生產停頓給制造商將帶來每小時數以百萬美元的損失。
實質的改良
目前電導率測定儀的生產技術已經非常成熟，技術的改良緩解了制造商在進行電導率分析時所面臨的困難。推薦電導率測定儀ec-4110。
結論
至少在十五年前，FDA 就將電導率測量引入水分析專著，認識到使用所謂的“現代分析技術”的潛在優勢。至今，制造商仍在努力尋求低成本、率的方法來利用這種測量技術。
電導率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、*的測量方法。隨著監管機構調整工藝流程、改革法令，技術進步加上人員培訓和行業協作必將加速提高制造商的生產效率。
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